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《化妝品安全技術規(guī)范》2015版 微生物檢測解決方案

發(fā)布時間：2018-06-19      瀏覽次數：10811    分享：

       近期，國家藥品監(jiān)督管理局公布的關于18批次化妝品不合格的通告中有11批次產品因微生物檢測超標導致產品檢驗不合格。

       微生物超標??？那化妝品中的微生物怎么檢測呢？本文將為化妝品生產企業(yè)提供整套化妝品微生物檢測解決方案，有效監(jiān)測與控制化妝品中的微生物，保證產品的質量。

       包裝完好的化妝品中微生物的污染來源，主要是在化妝品制造過程中導致的污染，原材料本身的理化性質、含水量、生產環(huán)境和設備衛(wèi)生狀況、生產工人的健康狀況都和化妝品產品的衛(wèi)生質量有關。

       微生物對化妝品的污染，不僅會引起化妝品變質(比如變色、變稀、霉斑等)；更嚴重的是，它很有可能刺激皮膚、眼睛等脆弱部位，引發(fā)毛囊炎、敗血癥，重則還有可能危及消費者的生命健康安全。因此，各國都制定了化妝品中微生物的衛(wèi)生標準，將其作為一個重要的產品質量指標，以防止和控制微生物對化妝品的污染。

        一、國內外關于化妝品有害微生物指標要求

       美國：規(guī)定特定菌有10種，大腸桿菌、克雷伯氏菌、沙門氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、嗜麥芽假單胞菌、多嗜假單胞菌、無硝不動桿菌、粘質沙雷氏菌。 

       WHO：規(guī)定特定菌為2種，綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。 

       歐洲：規(guī)定特定菌為3種，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌。 

       中國、日本：規(guī)定特定菌是3種，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和糞大腸菌群。 

      二、化妝品微生物檢驗相關標準 

      中國：《化妝品安全技術規(guī)范》2015版 中規(guī)定：

 

       《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定：生產過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數應≤1000 cfu/立方米;灌裝間工作臺表面細菌菌落總數應≤20 cfu/平方米，工人手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參照《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》。 

       美國：按照CTFA的要求，嬰兒及眼部化妝品中，微生物含量需≤500cfu/ml(g)，其他化妝品微生物含量要≤5000cfu/ml(g)，化妝品中不應有致病菌的檢出。 

       歐盟：SCCS也對微生物進行了規(guī)范，3歲以下兒童、眼部及粘膜部位使用化妝品的耗氧嗜溫微生物總數不得超過100cfu/ml(g)，其他化妝品耗氧嗜溫微生物總數不得超過1000cfu/ml(g)，1g (mL)化妝品中不得有銅綠假單胞、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌這些致病菌的檢出。 

       三、《化妝品安全技術規(guī)范》2015版化妝品微生物檢測解決方案 

       菌落總數  

試驗

產品名稱

產品規(guī)格

單位

用途說明

樣品稀釋

027010 SCDLP培養(yǎng)基

250g

瓶

用于疏水性化妝品樣品處理及化妝品和一次性使用衛(wèi)生用品中細菌的增菌培養(yǎng)。

分離計數

027020卵磷脂－吐溫80營養(yǎng)瓊脂

250g

瓶

用于化妝品細菌總數測定。

0292260.5%無菌TTC溶液

2mL/支×10

盒

每支添加于200mL (027020)中配成TTC卵磷脂-吐溫80營養(yǎng)瓊脂中。

       糞大腸菌檢驗 

試驗

產品名稱

產品規(guī)格

單位

用途說明

乳糖發(fā)酵

022043雙倍乳糖膽鹽（含中和劑）培養(yǎng)基

250g

瓶

用于化妝品糞大腸菌群的測定。

分離確證

024087伊紅美藍瓊脂培養(yǎng)基(平板)

90mm×20個

盒

用于分離腸道致病菌，特別是大腸菌群和糞大腸菌群。

鏡檢

029010革蘭氏染色

10ml×4瓶

盒

染色鏡檢。

靛基質試驗

075240蛋白胨水

20支（1.5ml/支）

盒

022110/075240蛋白胨水與029030配套使用，用于靛基質生化試驗

029030靛基質試劑

10ml/瓶

瓶

       金黃色葡萄球菌檢驗 

試驗

產品名稱

產品規(guī)格

單位

用途說明

平板分離

024040A Baird-Parker瓊脂平板

20個/盒

盒

用于凝固酶陽性葡萄球菌的選擇性分離培養(yǎng)和計數。

鏡檢

029010革蘭氏染色

10ml×4瓶

盒

染色鏡檢。

甘露醇發(fā)酵

075040甘露醇

20支

盒

用于金黃色葡萄球菌甘露醇發(fā)酵。

確證試驗：血漿凝固酶試驗

029180凍干血漿

10支

盒

用于金黃色葡萄球菌血漿凝固酶試驗。

       銅綠假單胞菌檢驗 

試驗

產品名稱

產品規(guī)格

單位

用途說明

增菌

027010 SCDLP培養(yǎng)基

250g

瓶

前增菌

平板分離

027045十六烷三甲基溴化銨瓊脂平板

20個/盒

瓶

銅綠選擇性分離。

鏡檢

革蘭氏染色

10ml×4瓶

盒

染色鏡檢。

生化確證

071840綠膿桿菌生化鑒定盒

5種x10次

盒

用于氧化酶試驗、綠膿菌素試驗、硝酸鹽還原產氣試驗、明膠液化試驗、42℃生長試驗。

      霉菌和酵母計數 

試驗

產品名稱

產品規(guī)格

單  位

用途說明

平板分離計數

021010孟加拉紅培養(yǎng)基(虎紅瓊脂)

250g

瓶

供霉菌和酵母菌的計數、分離、培養(yǎng)用。

        四、《化妝品安全技術規(guī)范》生產環(huán)境微生物檢測解決方案 

       空氣浮游菌、沉降菌和人員設備表面微生物監(jiān)測 

       所需的儀器耗材如下：

       1）浮游微生物采樣器

       依據基于安德森撞擊原理（撞擊法）設計，進口電機組，流量準確穩(wěn)定；內置高效鋰電池，15小時超長使用時間；流量100L/分鐘；尺寸110×135×330mm;適用90mm直徑的培養(yǎng)皿；誤差范圍：± 2.5% ；設定體積范圍：10-6000升。

       2）沉降菌采樣支架 

       采樣盤可同時放兩個皿，同時采樣細菌和真菌；采樣高度可調：60-120mm。 

       3）采樣規(guī)格板 

       一次性無菌規(guī)格板 5*5 100個/盒 

       4）成品培養(yǎng)基：CP0201C TSA(90mm)平皿(三層無菌包裝)；CP0101C NA(90mm)平皿(三層無菌包裝)；CP0101J NA接觸皿(三層無菌包裝)；CP0201J TSA接觸皿(三層無菌包裝) 

采用國外先進生產線，A 級環(huán)境灌裝，終端Gamma 射線輻照滅菌； 內層附加干燥劑，減少冷凝水的形成；三層包裝采用密實復合袋，避免過氧化氫滲透； 內層、次內層之間充入潔凈氣體，具有緩沖作用，減少運輸損耗；本系列產品可在（2-25℃）儲藏，保質期長達6 個月。  

       5）顆粒培養(yǎng)基：028074P1胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基） ；022020P1營養(yǎng)瓊脂 脫水顆粒型，250g/瓶；環(huán)保無粉塵；遇水即化，不粘壁； 

 

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