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會議邀請|2018藥品分析及微生物技術論壇

發(fā)布時間：2018-07-16    瀏覽次數(shù)：4913

培訓時間：

2018年8月10日-11日

開班省市：

上海市

開辦地址：

上海虹橋西郊假日酒店

培訓時長：

2天

培訓費用：

主辦單位：

培訓內容：

 “2018藥品分析及微生物技術論壇”定于2018年8月10～11日在上海虹橋西郊假日酒店召開；旨在通過本次論壇會議進一步提升藥企實驗室管理能力，促進中國藥品檢驗檢測技能全面提升，展示最新藥品實驗室檢驗控制技術的發(fā)展成果。

會議內容

一、藥品分析專場

● ICH指南的主體框架

● ICH Q指導文件—穩(wěn)定性實驗、實驗方法驗證、雜質控制

● ICH Q指導文件—質量標準制定、原料藥生產(chǎn)GMP、生命周期的質量管理體系

● 化學藥物質量控制分析方法驗證技術

● 口服固體制劑的溶出度研究摘要

二、微生物技術專場

● 制藥企業(yè)實驗室管理的整體要求

● 抑菌效力檢查標準解讀及操作技術要點

● 微生物實驗室生物安全管理

● 薄膜過濾法微生物檢測的風險及其控制

● 藥品潔凈實驗室監(jiān)測標準及技術

● 藥品微生物實驗菌種的保存和鑒定

● 商品化無菌平板培養(yǎng)基的質量控制

參會對象

● 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責實驗室技術研發(fā)及管理人員

● 質量管理人員、驗證人員、生產(chǎn)部門負責人及相關技術人員

● 新建項目的項目工程師、項目經(jīng)理、驗證經(jīng)理等

● 科研院所及高校實驗室研究人員、管理人員

會議日程

屆時，廣東省微生物研究所專家，環(huán)凱微生物技術顧問就“商品化無菌平板培養(yǎng)基的質量控制”做匯報演講，報告將講述商品化無菌三層包裝平板培養(yǎng)基生產(chǎn)原料、工藝過程、包裝設計、產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察、沉降菌監(jiān)測暴露時長確認到如何消除環(huán)境中存在抑菌成分對檢測結果影響，全面介紹商品化無菌平板培養(yǎng)基的質量控制要求與方法，并通過系列驗證數(shù)據(jù)證明，商品化無菌平板培養(yǎng)基不僅能杜絕制藥企業(yè)潔凈環(huán)境中微生物檢測結果的“假陽性”，同時也能消除“假陰性”的可能，符合中國GMP2010版中大力提倡的風險管理的理念。

演講題目          商品化無菌平板培養(yǎng)基的質量控制

演講人             廣東省微生物研究所專家，環(huán)凱微生物技術顧問
       專場                 實驗室安全管理和質量控制
       時間                 8月10日 16:30-17:00

     


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