產(chǎn)品名稱：HK-PS一次性采樣管(采集轉(zhuǎn)運(yùn)拭子)（10mL生理鹽水）
通用名稱：生理鹽水采樣管 | 物表采樣管（聚酯海綿拭子）| 生理鹽水采樣拭子(采樣液)
產(chǎn)品編號與包裝規(guī)格：
| 產(chǎn)品編號 | 產(chǎn)品型號 | 包裝規(guī)格 |
|---|---|---|
| CY001 | HK-PS（一次性采樣管） | 10mL×50支/包 |
預(yù)期用途：用于樣本（環(huán)境）的采集、運(yùn)輸和儲存等。
檢驗原理：一次性使用采樣管由可以完成采集、保存和轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境樣本至微生物實驗室等全部過程，可以減少標(biāo)本采集到貯存等多環(huán)節(jié)中的污染，確保標(biāo)本在分析前得到有效保護(hù)和培養(yǎng)，一次性使用采樣管可以方便的取出拭子桿，無需接觸拭子頭部；滴液口也方便將采集后混勻的樣液定量滴到平板培養(yǎng)基上進(jìn)行定量檢測，無需其它工具。
組成成分：采樣管內(nèi)含聚酯海綿拭子和保存液；其中HK-PS采集轉(zhuǎn)運(yùn)拭子【生理鹽水采樣管】中保存液的主要成分為生理鹽水（10mL）。非無菌提供（需氧菌總數(shù)≤1CFU/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)≤1CFU/mL）。
儲存條件及有效期：在2~30℃保存，避免陽光直接照射，運(yùn)輸溫度2~35℃（30～35℃情況下7天內(nèi)為宜），有效期為12個月。
樣本要求：為避免污染，采樣時應(yīng)拿住頭部，不要觸碰到拭子。標(biāo)本采集后應(yīng)當(dāng)在室溫條件下、48h內(nèi)運(yùn)送至實驗室；如未能在48 h內(nèi)送至實驗室，應(yīng)當(dāng)置于2～8℃或更低溫度環(huán)境下保存。標(biāo)本應(yīng)當(dāng)避免反復(fù)凍融。
環(huán)凱一次性物表采樣管（海綿拭子）檢驗方法：
1、根據(jù)采樣需求采集樣本。
2、將采集樣本后的采樣拭子放入采樣管中，擰緊無菌采樣管蓋子。
3、在套管的標(biāo)簽上標(biāo)記樣本信息，并按要求運(yùn)送至對應(yīng)的實驗室。
檢驗方法的局限性：本產(chǎn)品僅用于樣本的采集、運(yùn)輸和短時間貯存。
HK-PS一次性采樣管(采集轉(zhuǎn)運(yùn)拭子)（10mL生理鹽水）產(chǎn)品性能指標(biāo)：
1、外觀：
1) 采樣管及拭子裝配完整，無開裂，液體無滲漏；
2) 貯存液為無色或淺黃色透明液體，均一無沉淀或絮狀物；
3) 標(biāo)簽無誤、清晰、無磨損。
2、裝量：10 mL±0.50 mL。
3、微生物生長指標(biāo)
| 產(chǎn)品型號 | 微生物生長指標(biāo) |
|---|---|
| HK-PS | 大腸埃希氏菌、金黃色葡萄球菌不被抑制生長 |
4、微生物限度：需氧菌總數(shù)應(yīng)≤1CFU/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)≤1CFU/mL。
5、穩(wěn)定性：產(chǎn)品超過有效期一個月內(nèi)應(yīng)保持各種性狀的穩(wěn)定。
采樣管標(biāo)識的解釋：
一次性物表采樣管（海綿拭子）使用注意事項：
1、本產(chǎn)品為一次性產(chǎn)品，僅供專業(yè)人員采集樣本的采集、運(yùn)輸和貯存使用，超出預(yù)期用途不得使用。
2、產(chǎn)品有破損或者超過有效期不得使用。
3、采集的樣本參照樣本要求盡快處理，以保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確。
4、廢棄的樣本貯存液以及其他廢棄物必須按照傳染病實驗室操作規(guī)程進(jìn)行處置。
參考文獻(xiàn)：
1、《實用醫(yī)學(xué)培養(yǎng)基手冊》
2、《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第四版）
3、《臨床微生物學(xué)檢驗》（第四版）
4、WS/T 640-2018 臨床微生物學(xué)檢驗標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運(yùn)
5、GB 4789.28-2013 食品微生物學(xué)檢驗 培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求
6、WS/T 442-2014 臨床實驗室生物安全指南
【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】粵肇械備20220006號
【生產(chǎn)備案憑證編號】粵肇食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20210004號
